Способ применения омез


Омез

Омез – лекарственный препарат противоязвенного и ингибирующего H+-K+-АТФ-азу действия.

Форма выпуска и состав

Омез выпускается в следующих формах:

  • Капсулы твердые желатиновые: размер №2, прозрачные, с розовой крышечкой и бесцветным корпусом, на обеих частях капсулы имеется маркировка черного цвета «OMEZ»; содержимое капсулы – белые или почти белые гранулы (по 10 штук в стрипах, в картонной пачке 3 стрипа);
  • Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: однородная пористая лепешка или ее часть, либо белый или почти белый порошок (во флаконах бесцветного стекла, в картонной пачке 1 флакон).

Действующее вещество: омепразол – 20 мг в 1 капсуле; 40 мг в 1 флаконе лиофилизата.

Вспомогательные компоненты:

  • Содержимое капсул: лактоза, натрия гидрофосфат, сахароза, маннитол, гипромеллоза 6 cps, натрия лаурилсульфат;
  • Состав покрытия: гипромеллоза 6 cps;
  • Состав кишечнорастворимой оболочки: сополимер метилакрилата и метакриловой кислоты, макрогол 6000, титана диоксид, натрия гидроксид, тальк;
  • Состав крышечки и корпуса капсул: натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, желатин, краситель азорубин (крышечка капсулы), вода;
  • Лиофилизат: динатрия эдетат и натрия гидроксид.

Показания к применению

Общие показания для обеих лекарственных форм препарата:

  • Рефлюкс-эзофагит;
  • НПВП-гастропатия;
  • Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и желудка (в том числе профилактика рецидивов);
  • Гиперсекреторные состояния (стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта, системный мастоцитоз, синдром Золлингера-Эллисона, полиэндокринный аденоматоз);
  • Профилактика аспирации кислого желудочного содержимого в дыхательные пути во время проведения общей анестезии (синдром Мендельсона).

Капсулы Омез дополнительно применяют в составе комплексного лечения для эрадикации Helicobacter pylori у инфицированных пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и желудка.

Противопоказания

  • Период беременности и грудного вскармливания;
  • Детский возраст;
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Омез с осторожностью назначают при печеночной и/или почечной недостаточности.

Способ применения и дозировка

Капсулы

Капсулы предназначены для перорального применения. Препарат принимают за 30 минут до еды, проглатывая капсулу целиком и запивая ее небольшим количеством воды.

Рекомендуемые дозы:

  • Рефлюкс-эзофагит, НПВП-гастропатия, обострение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка: по 20 мг 1 раз в сутки. При тяжелом течении рефлюкс-эзофагита дозу следует увеличить до 40 мг 1 раз в сутки. Продолжительность терапии при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки составляет 2-3 недели (в случае необходимости курс увеличивают до 4-5 недель), при рефлюкс-эзофагите и язвенной болезни желудка – 4-8 недель. В случае устойчивости к лечению другими противоязвенными средствами Омез применяют в дозе 40 мг в сутки. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки курс составляет 4 недели, при рефлюкс-эзофагите и язвенной болезни желудка – 8 недель;
  • Синдром Золлингера-Эллисона: по 60 мг в сутки, возможно увеличение дозы до 80-120 мг в сутки при необходимости (в 2-3 приема);
  • Профилактика синдрома Мендельсона: 40 мг за 1 час до операции (если операция длится более 2 часов, необходимую дозу вводят повторно);
  • Профилактика рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка: по 20 мг 1 раз в сутки;
  • Эрадикация Helicobacter pylori: «тройная» терапия (в течение одной недели: кларитромицин 500 мг, амоксициллин 1000 мг, омепразол 20 мг – по 2 раза в сутки; либо кларитромицин 250 мг, метронидазол 400 мг, омепразол – по 2 раза в сутки; либо метронидазол 400 мг и амоксициллин 500 мг – по 3 раза в сутки, омепразол 40 мг – 1 раз в сутки) или «двойная» терапия (в течение двух недель: амоксициллин 750 мг и омепразол 20-40 мг – по 2 раза в сутки; либо омепразол 40 мг – 1 раз в сутки и амоксициллин 750-1500 мг – 2 раза в сутки или кларитромицин 500 мг – 3 раза в сутки).

При почечной недостаточности Омез применяют в дозе 20 мг в сутки.

У лиц пожилого возраста и при нарушении функции почек коррекция дозы не требуется.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Раствор для инфузии готовится непосредственно перед введением. В качестве растворителя используют 5% раствор глюкозы (декстрозы) без консервантов. Во флакон с лиофилизированным порошком добавляют не менее 5 мл растворителя, затем осторожно встряхивают флакон до полного растворения порошка. Приготовленный таким образом раствор перед введением следует разбавить в 100 мл 5% раствора глюкозы (декстрозы) без консервантов для внутривенной инфузии в течение не менее 30 минут. Физическая и химическая стабильность приготовленного раствора наблюдается в течение 6 часов.

Рекомендуемая суточная доза препарата Омез для пациентов, которым не показан прием препарата внутрь, составляет 40 мг внутривенно инфузионно.

При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза составляет 60 мг в сутки. Доза подбирается индивидуально, также возможно назначение Омеза в более высоких дозах – от 80 до 120 мг в сутки. Если доза препарата превышает 60 мг в сутки, ее делят на 2-3 инфузии.

При синдроме Мендельсона Омез назначают на ночь (40 мг) и за 2 часа до операции (40 мг).

Побочные действия

  • Пищеварительная система: боль в животе, метеоризм, рвота, тошнота, запоры или диарея; редко – нарушение вкуса, повышение активности ферментов печени; в отдельных случаях – стоматит, сухость во рту, у пациентов с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени – нарушение функции печени и гепатит (в том числе с желтухой);
  • Центральная нервная система: у пациентов с тяжелыми соматическими заболеваниями – головная боль, депрессия, головокружение, возбуждение; у пациентов с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени – энцефалопатия;
  • Костно-мышечная система: в отдельных случаях – миастения, артралгия, миалгия;
  • Система кроветворения: в отдельных случаях – тромбоцитопения, панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз;
  • Аллергические реакции: лихорадка, крапивница, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок, интерстициальный нефрит;
  • Дерматологические реакции: редко – зуд и/или кожная сыпь; в отдельных случаях – алопеция, фотосенсибилизация и многоформная экссудативная эритема;
  • Прочие реакции: редко – нарушение зрения, недомогание, усиление потоотделения, гинекомастия, периферические отеки, при длительном лечении – образование желудочных гландулярных кист (доброкачественное и обратимое).

Особые указания

Перед назначением препарата Омез следует исключить наличие злокачественного процесса, так как последующее лечение, маскируя симптомы, приводит к отсрочке постановки правильного диагноза.

При одновременном применении с пищей эффективность препарата не меняется.

В случае, когда проглатывание целой капсулы невозможно, ее содержимое можно осторожно извлечь и тщательно смешать с 1 столовой ложкой яблочного пюре. Такую смесь следует проглатывать сразу после приготовления, запивая стаканом воды. Капсулу нельзя разжевывать или разрушать другими способами.

В обычных дозировках Омез не влияет на концентрацию внимания и скорость психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении омепразол может снижать абсорбцию солей железа, эфиров ампициллина, кетоконазола и итраконазола.

Омез может повышать концентрацию и снижать выведение фенитоина, антикоагулянтов непрямого действия (варфарина) и диазепама, что может потребовать уменьшения рекомендованных доз этих препаратов.

При одновременном применении с омепразолом в дозе 20 мг 1 раз в сутки не менялись плазменные концентрация следующих веществ: теофиллин, кофеин, диклофенак, метопролол, этанол, пироксикам, напроксен, циклоспорин, хинидин, пропранолол, лидокаин и эстрадиол.

Омепразол и кларитромицин при совместном пероральном приеме взаимно повышают плазменные концентрации друг друга.

Омез усиливает ингибирующее влияние на кроветворную систему других лекарственных препаратов.

При одновременном приеме с антацидными средствами взаимодействия не отмечено.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом месте, защищенном от света, при температуре не более 25 °С.

Срок годности капсул – 3 года, лиофилизата – 2 года.

medlib.net

Омез 20 мг - официальная инструкция по применению, аналоги

catad_pgroup Антисекреторные, ингибиторы протонной помпы Аналоги, статьи Комментарии ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения П N015479/01 ОМЕЗ® омепразол (omeprazole) капсулы. Каждая капсула содержит:

Действующее вещество: омепразол 20 мг. Вспомогательные вещества: Гранулы: маннитол 143,567 мг, лактоза 10,14 мг, натрия лаурилсульфат 0,545 мг, натрия гидрофосфат 0,923 мг, сахароза 8,951 мг, сахароза (25/30) 25,524 мг, гипромеллоза 6 cps 0,139 мг. Покрытие: гипромеллоза 6 cps 10,49 мг. Кишечнорастворимое покрытие: метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] (метакриловой кислоты сополимер [тип С]) 37,8 мг, натрия гидроксид 0,504 мг, макрогол-6000 4,536 мг, тальк 4,41 мг, титана диоксид 3,15 мг.

Состав капсул желатиновых твердых № «2»: пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, вода, краситель азорубин (Е122) (крышечка капсулы), желатин.

Описание

Твердые желатиновые прозрачные капсулы размера «2» с бесцветным корпусом, розовой крышечкой и маркировкой черного цвета «OMEZ» на обеих частях капсулы. Содержимое капсулы – гранулы белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

желез желудка секрецию понижающее средство – протонного насоса ингибитор

Код АТХ: A02BC01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия Омепразол является слабым основанием. Концентрируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка, активируется и ингибирует протонный насос – фермент Н+/К+-АТФ-азу. Влияние омепразола на последнюю стадию процесса образования соляной кислоты в желудке является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от стимулирующего фактора.

Влияние на секрецию желудочного сока Омепразол при ежедневном пероральном применении обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции соляной кислоты. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол в дозе 20 мг вызывает устойчивое снижение 24-часовой желудочной кислотности не менее, чем на 80%. При этом достигается снижение средней максимальной концентрации соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70% в течение 24 часов. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол 20 мг при ежедневном пероральном применении поддерживает во внутрижелудочной среде значение кислотности на уровне рН ≥ 3 в среднем в течение 17 часов в сутки.

Ингибирование секреции соляной кислоты зависит от площади под фармакокинетической кривой «концентрация–время» (AUC) омепразола, а не от концентрации препарата в плазме в данный момент времени.

Действие на Helicobacter pylori Омепразол обладает бактерицидным эффектом на Helicobacter pylori in vitro. Эрадикация Helicobacter pylori при применении омепразола совместно с антибактериальными средствами сопровождается быстрым устранением симптомов, высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и длительной ремиссией язвенной болезни, что снижает вероятность таких осложнений, как кровотечения, так же эффективно, как и постоянная поддерживающая терапия.

Другие эффекты, связанные с ингибированием секреции соляной кислоты У пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени, чаще отмечается образование железистых кист в желудке; кисты доброкачественные и проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии. Снижение секреции соляной кислоты в желудке приводит к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных Salmonella spp., Сampylobacter spp. и Clostridium difficile. Во время лечения препаратами, понижающими секрецию желез желудка, концентрация гастрина в сыворотке крови повышается. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина А (см. раздел «Особые указания»).

Фармакокинетика

Всасывание Омепразол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация (Cmax) омепразола в плазме крови достигается через 0,5–1 час. Биодоступность после однократного приема внутрь составляет 30–40%, после постоянного приема 1 раз в сутки биодоступность увеличивается до 60%. Прием пищи не влияет на биодоступность омепразола.

Распределение Показатель связываемости омепразола с белками плазмы составляет около 95%, объем распределения составляет 0,3 л/кг.

Метаболизм Часть омепразола подвергается пресистемному печеночному метаболизму с участием изоферментов CYP2С19 и CYP3А4 с образованием неактивных метаболитов сульфона, сульфида и гидрокси-омепразола. Омепразол, не включенный париетальными клетками в процесс образования активных метаболитов, полностью метаболизируется в печени также с участием изоферментов CYP2С19 и CYP3А4.

Общий плазменный клиренс составляет 0,3-0,6 л/мин.

Выведение Период полувыведения составляет около 40 минут (30-90 минут). Около 80% выводится в виде метаболитов почками, а остальная часть – кишечником.

Особые группы пациентов Не отмечено значительных изменений биодоступности омепразола у пожилых пациентов или у пациентов с нарушенной функцией почек. У пациентов с нарушенной функцией печени отмечается увеличение биодоступности омепразола и значительное уменьшение плазменного клиренса.

Показания к применению

Взрослые
  • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе профилактика рецидивов).
  • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).
  • Гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз).
  • Эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии).
  • Профилактика и лечение повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП-гастропатия): диспепсия, эрозии слизистой оболочки, пептическая язва.
  • Профилактика синдрома Мендельсона (аспирационного пневмонита).
Дети

В возрасте старше 2 лет, с массой тела больше 20 кг: при терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

в возрасте старше 4 лет, с массой тела больше 20 кг: при терапии язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori. Безопасность и эффективность при других показаниях у пациентов детского возраста не установлена.

  • Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата.
  • Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (вследствие наличия в составе препарата сахарозы).
  • Одновременный прием с эрлотинибом, позаконазолом, нелфинавиром и атазанавиром.
  • Противопоказано применение омепразола у детей, кроме как по показаниям: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь для детей старше 2 лет и язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori, для детей старше 4 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

С осторожностью

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

  • при наличии ранее диагностированной язвенной болезни желудка; тяжелого заболевания печени, сопровождающегося печеночной недостаточностью; почечной недостаточности; желтухи; предшествующего хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте;
  • при наличии «тревожных» симптомов: значительное спонтанное снижение массы тела, повторная рвота, рвота с примесью крови, изменение цвета кала (дегтеобразный стул – мелена), нарушение глотания;
  • при появлении новых симптомов или изменении уже имеющихся симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта;
  • при одновременном применении с одним или несколькими из перечисленных ниже препаратов: клопидогрел, дигоксин, кетоконазол, итраконазол, варфарин, цилостазол, диазепам, фенитоин, саквинавир, такролимус, кларитромицин, вориконазол, рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Остеопороз. Хотя причинно-следственная связь применения омепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена, пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Результаты исследований показали отсутствие побочного действия омепразола на здоровье беременных женщин, на плод или на новорожденного. Омепразол выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно.

Омепразол разрешен для применения при беременности и в период грудного вскармливания.

Внутрь, запивая достаточным количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать), за 30 минут до еды. Если пациент не может проглотить капсулу целиком, можно смешать ее содержимое со слегка подкисленной жидкостью, соком или фруктовым пюре. НЕ РАСТВОРЯТЬ в газированных напитках или молоке. Полученную смесь следует употребить внутрь сразу после приготовления.

Взрослые

  • При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе для профилактики рецидивов) – 20 мг 1 раз в сутки; пациентам, устойчивым к лечению другими противоязвенными препаратами, назначают в дозе 40 мг/сут, курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки – 2 недели, при необходимости – до 4-х недель; при язвенной болезни желудка – 4-8 недель.
  • При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) в зависимости от степени тяжести эзофагита от 20 мг до 80 мг в сутки. Длительность основного курса также зависит от степени тяжести эзофагита и составляет 4-8 недель. Поддерживающая терапия должна проводится в наименьшей эффективной дозе, в том числе по требованию и прерывистыми курсами. Продолжительность поддерживающей терапии определяется врачом.
  • При гиперсекреторных состояниях (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз) – 60 мг; при необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут (в этом случае ее назначают в 2-3 приема).
  • Для эрадикации Helicobacter pylori у инфицированных пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки по рекомендациям рабочей группы «Маастрихт-4» Омез® может быть включен в следующие схемы лечения:

    Первая линия (стандартная тройная схема) Омез® 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки. Для повышения эффективности терапии возможно назначение Омез® в дозе 40 мг (2 капсулы по 20 мг) 2 раза в сутки (удвоение стандартной дозы) и увеличение длительности курса с 7 до 10-14 дней.

    Вторая линия (четырехкомпонентная) Применяется при неэффективности стандартной тройной терапии, либо при непереносимости группы пенициллина. Висмута трикалия дицитрат (120 мг 4 раза в сутки) в комбинации с Омез® 20 мг 2 раза в сутки, тетрациклином (500 мг 4 раза в сутки), метронидазолом (по 500 мг 4 раза в сутки) в течение 10 дней.

    Третья линия и другие альтернативные варианты терапии назначаются на основании исследования индивидуальной чувствительности Н.pylori к антибактериальным препаратам.

- Для профилактики и лечения повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП-гастропатия), таких как диспепсия, эрозии слизистой оболочки, пептическая язва, с целью профилактики назначают Омез® в дозе 20 мг ежедневно за 30 минут до завтрака в течение всего курса лечения НПВП; с целью лечения – в дозе 20 мг 2 раза или однократно 40 мг в сутки в течение 4-8 недель.

- Для профилактики синдрома Мендельсона (аспирационного пневмонита) – 40 мг однократно.

Дети

в возрасте старше 2 лет, с массой тела больше 20 кг: при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуется назначать препарат Омез® в дозе 20 мг один раз в сутки 4-8 недель (рекомендованная доза омепразола для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни в педиатрической практике составляет 0,7-3,3 мг на килограмм массы тела ребенка в сутки);

в возрасте старше 4 лет, с массой тела больше 20 кг: при язве двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori, в дозе 20 мг один раз в сутки в комбинации с антибактериальными препаратами (рекомендованная доза омепразола в схемах эрадикации Helicobacter pylori в педиатрической практике составляет 1-2 мг на килограмм массы тела ребенка в сутки).

Применение препарата в особых случаях

Нарушение функции почек. Коррекция дозы не требуется. Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и клиренс омепразола увеличиваются. В связи с этим терапевтическая доза не должна превышать 20 мг в сутки. Пожилой возраст. Скорость метаболизма омепразола у лиц пожилого возраста снижается, но коррекция дозы не требуется.

Побочное действие

Частота развития нежелательных лекарственных реакций изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10); часто (≥1/100, Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – лейкопения, тромбоцитопения;

очень редко – агранулоцитоз, панцитопения, эозинофилия.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности: лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция / анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко – гипонатриемия; частота неизвестна – гипомагниемия, которая в тяжелых случаях может привести к гипокальциемии, гипокалиемии.

Нарушения психики: нечасто – бессонница; редко – повышенная возбудимость, депрессия, обратимая спутанность сознания;

очень редко – агрессия, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, парестезии, сонливость;

редко – нарушение вкуса.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – зрительные нарушения, в том числе уменьшение полей зрения, снижение остроты и четкости зрительного восприятия (обычно проходят после прекращения терапии).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – нарушения слухового восприятия, в том числе «звон в ушах» (обычно проходят после прекращения терапии), вертиго (чувство кружения собственного тела или окружающих предметов).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота; редко – сухость во рту, стоматит, гастроинтестинальный кандидоз, микроскопический колит, изменение цвета языка до коричнево-черного и появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии);

единичные случаи – образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения и при одновременном использовании с кларитромицином (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – повышение активности «печеночных» ферментов и щелочной фосфатазы (обратимого характера); редко – гепатит (с желтухой или без);

очень редко – печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – дерматит, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница;

редко – алопеция, реакции фоточувствительности в виде покраснения кожи после УФО, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая эритема, характеризующаяся появлением пятен и пузырей на коже и слизистых оболочках на фоне высокой температуры и боли в суставах).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости, связанные с остеопорозом (см. раздел «Особые указания»), редко – артралгия, миалгия, мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: редко – гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – недомогание, периферические отеки; редко – повышенное потоотделение.

В случае появления побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, апатия, сонливость, головная боль, нарушение зрения, дилатация сосудов, тахикардия, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, повышение потоотделения, «сухость» во рту.

Лечение: симптоматическое. При необходимости – промывание желудка, назначение активированного угля. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Омез®, если Вы получаете лечение одним или несколькими из указанных в данном разделе препаратов. Снижение секреции соляной кислоты в желудке при лечении омепразолом и другими ингибиторами протонного насоса может привести к снижению или повышению абсорбции других препаратов, всасывание которых зависит от кислотности среды.

Вещества с рН-зависимой абсорбцией Подобно другим препаратам, снижающим кислотность желудочного сока, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола, позаконазола, эрлотиниба, препаратов железа и цианокобаламина. Следует избегать их совместного приема с омепразолом.

Дигоксин Биодоступность дигоксина при одновременном применении с омепразолом повышается на 10% (может потребоваться коррекция режима дозирования дигоксина). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов у пожилых пациентов.

Клопидогрел По результатам исследований отмечено взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг, поддерживающая доза 75 мг/сут) и омепразолом (80 мг/сут внутрь), которое снижает экспозицию активного метаболита клопидогрела и уменьшает ингибирование агрегации тромбоцитов. Вероятно, наблюдаемый эффект обусловлен ингибирующим воздействием омепразола на изофермент CYP2C19. Поэтому следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела.

Антиретровирусные препараты Увеличение значения рН на фоне терапии омепразолом может влиять на всасывание антиретровирусных препаратов. Также возможно взаимодействие на уровне изофермента CYP2C19. При совместном применении омепразола и некоторых антиретровирусных препаратов, таких как атазанавир и нелфинавир, на фоне терапии омепразолом отмечается снижение их концентрации в сыворотке. При одновременном применении с омепразолом на 75% уменьшается площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» атазанавира. В связи с этим совместное применение омепразола с антиретровирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир, противопоказано.

При одновременном применении с омепразолом отмечается повышение плазменной концентрации саквинавира / ритонавира до 70%, при этом переносимость лечения пациентами с ВИЧ-инфекцией не ухудшается.

Такролимус При одновременном применении омепразола и такролимуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови, что может потребовать коррекции его дозы. Необходимо контролировать клиренс креатинина и концентрацию такролимуса в плазме крови при его совместном применении с омепразолом.

Метотрексат При совместном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов наблюдалось незначительное повышение концентрации метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить прием омепразола.

Препараты, в метаболизме которых участвует изофермент CYP2C19 При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации и увеличение периода полувыведения варфарина (R-варфарина), диазепама, фенитоина, цилостазола, имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексобарбитала, дисульфирама, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени с участием изофермента CYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов). Однако прием омепразола 20 мг в сутки не влияет на концентрацию фенитоина в плазме крови у пациентов, длительно принимающих фенитоин. При применении омепразола пациентами, получающими варфарин или другие антагонисты витамина К, необходим мониторинг международного нормализованного отношения. В то же время сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг не приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин.

Ингибиторы изоферментов CYP2C19 и/или CYP3A4 Одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP2C19 и/или CYP3A4 замедляет метаболизм омепразола. При совместном приеме омепразола с кларитромицином или эритромицином концентрация омепразола в плазме крови повышается. Совместное применение вориконазола и омепразола приводит к увеличению площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» омепразола.

Коррекция дозы омепразола при совместном применении с ингибиторами изоферментов CYP2C19 и/или CYP3A4 может потребоваться у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в случае длительного применения омепразола. При непродолжительном совместном применении коррекция дозы не требуется в связи с хорошей переносимостью высоких доз омепразола.

Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (Hypéricum perforátum), при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет ускорения метаболизма омепразола.

Отсутствие влияния на метаболизм Совместный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови.

Не установлено клинически значимого взаимодействия омепразола с метопрололом, фенацетином, эстрадиолом, будесонидом, диклофенаком, напроксеном, пироксикамом, S-варфарином.

Не выявлено влияния омепразола на антацидные средства, теофиллин, кофеин, хинидин, лидокаин, пропранолол, этанол.

Особые указания

Омепразол не предназначен для применения при случайной изжоге (изжога реже 2 раз в неделю). Перед началом терапии омепразолом необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, так как прием омепразола может маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза. Необходима консультация и наблюдение врача при наличии любых тревожных симптомов, таких как значительное спонтанное снижение массы тела, частая рвота, дисфагия (нарушения глотания), рвота с кровью или мелена (черный полужидкий стул), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка).

Снижение секреции соляной кислоты в желудке под действием ингибиторов протонной помпы приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника и может приводить к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp., Campylobacter spp., а также бактерий Clostridium difficile.

Снижение кислотности на фоне приема омепразола может также приводить к снижению всасывания витамина В12 (цианокобаламина). При одновременном применении омепразола с клопидогрелем наблюдается уменьшение антиагрегантного эффекта последнего. Пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением, хотя причинно-следственная связь применения омепразола / эзомепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена.

Имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получающих терапию дольше одного года ингибиторами протонного насоса, в том числе омепразолом. Пациентам, получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретиками), требуется регулярный контроль содержания магния.

Влияние на лабораторные тесты Повышение концентрации хромогранина А (CgA) вследствие снижения секреции соляной кислоты может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния терапию ингибиторами протонного насоса необходимо приостановить за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами В период лечения омепразолом может возникать головокружение, сонливость, нарушение зрения, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы, 20 мг. По 10 капсул в алюминиевом стрипе.

По 3 стрипа с инструкцией по применению в пачку картонную.

Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд., Индия Dr. Reddy´s Laboratories Ltd., India

Адрес места производства

Survey № 42, 45 & 46, Bachupally Village, Qutbullapur Mandal, Ranga Reddy District, Telangana State, India.

Сведения о рекламациях и нежелательных лекарственных реакциях направлять по адресу:

Представительство фирмы «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.»: 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр.1.

Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ) Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

medi.ru

Омез: инструкция по применению

на 1 капсулу активное вещество омепразол – 20 мг; вспомогательные вещества: маннитол, лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, безводный динатрия гидрофосфат, сахароза, сахароза (25/30), гипромеллоза (6cps), метакриловой кислоты сополимер типа С, натрия гидроксид, макрогол 6000, очищенный тальк, титана диоксид (Е 171). Желатиновая капсула: вода, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), желатин, натрия лаурилсульфат, кармуазин (Е 122).

Применение лекарственных средств, подавляющих секрецию соляной кислоты, сопряжено с ответным повышением уровня сывороточного гастрина. При снижении кислотности желудочного сока уровень хромогранина А повышается, что может искажать результаты исследований при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Доступные опубликованные данные предполагают, что прием ингибиторов протонной помпы следует прекратить в промежутке от 5 до 14 дней до планируемого измерения уровня CgA. Это позволяет нормализовать уровень хромогранина А до нормальных значений, которые могут быть ложноположительными после приема ингибиторов протонной помпы.

Фармакодинамика. Омепразол активизируется в кислой среде, преобразуясь в производное сульфенамида, которое необратимо связывает Н+К+ - АТФ-азу, ферментную систему, обнаруженную на секреторной поверхности париетальных клеток. Это блокирует заключительный этап транспорта ионов водорода (посредством обмена на ионы калия), таким образом ингибируя секрецию кислоты. Омепразол снижает уровень базальной и стимулированной секреции в независимости от формы стимуляции. После однократного приема лекарственного средства внутрь действие наступает в течение первого часа и продолжается 24 часа, максимум эффекта достигается через 2 часа. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH - 3,0 ед. в течение 17 часов. После прекращения приема лекарственного средства секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.

Фармакокинетика. Абсорбция. Омепразол неустойчив в кислой среде и поэтому принимается внутрь в виде кишечнорастворимых гранул в капсулах или таблетках. Омепразол быстро абсорбируется, максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 1-2 часа после приема. Всасывание происходит в тонком кишечнике и обычно заканчивается в течение 3-6 часов. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность. После приема однократной дозы омепразола биодоступность составляет около 40 %, после повторных доз увеличивается до 60 %. Распределение. Объем распределения составляет около 0.3 л/кг массы тела, связывание с белками плазмы омепразола составляет около 97 %. Метаболизм. Омепразол полностью метаболизируется цитохромом Р450 (CYP). Метаболизм лекарственного средства зависит от полиморфного специфического изофермента CYP2C19, который отвечает за образование основного метаболита - гидроксиомепразола. Метаболизм оставшейся части зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, который отвечает за образование омепразола сульфона. Из-за того, что омепразол конкретно ингибирует CYP2C19, существует риск метаболического взаимодействия между омепразолом и другими веществами, метаболизм которых связан с CYP2C19. Однако в связи с низким сродством к CYP3A4, омепразол не ингибирует метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, для омепразола характерно отсутствие ингибирующего эффекта относительно основных ферментов CYP. Около 3 % представителей европеоидной расы и 15-20 % уроженцев Азии имеют сниженную активность функционального изофермента CYP2C19, которых называют «медленными метаболизаторами», метаболизм омепразола, вероятно, происходит преимущественно за счет CYP3A4. После повторного разового приема 20 мг омепразола в сутки, AUC (площадь по кривой «концентрация-время») у «медленных метаболизаторов» выше в 5-10 раз, а средняя Сmax в плазме крови выше в 3-5 раз, чем у субъектов исследования с функциональным ферментом CYP2C19. Эти результаты не влияют на выбор режима дозирования омепразола.

Выведение. Период полувыведения омепразола из плазмы крови после приема однократной дозы и повторных доз обычно составляет меньше 1 часа. Омепразол полностью выводится из плазмы крови в промежутках между приемами лекарственного средства, без тенденции к кумуляции, после приема однократной суточной дозы. Почти 80 % перорально принятой дозы омепразола выводится в метаболизированном виде с мочой, остальная часть - с калом, в основном желчеотделением.

AUC омепразола увеличивается при повторном введении. Это увеличение является дозозависимым и приводит к нелинейной зависимости AUC от дозы при многоразовом приёме лекарственного средства. Такая временная и дозовая зависимость является следствием снижения метаболизма при первом прохождении, а также снижением системного клиренса, вызванного вероятно тем, что омепразол и/или его метаболиты (например, сульфон) ингибируют фермент CYP2C19. Ни один из метаболитов омепразола не влияет на секрецию желудочной кислоты.

Печеночная недостаточность.

У пациентов с дисфункцией печени метаболизм омепразола нарушается, что приводит к увеличению AUC. Омепразол не кумулируется в организме при однократном ежедневном применении.

Нарушение функции почек.

У больных со сниженной функцией почек фармакокинетика омепразола, в том числе системная биодоступность и скорость выведения, не изменяются.

Пациенты пожилого возраста. (75-79 лет). Скорость метаболизма омепразола уменьшается у людей пожилого возраста.

Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно без пищи, запивая небольшим количеством воды (не разжевывать). Пациенты с нарушениями глотания или дети могут открыть капсулу и принять содержимое, предварительно смешав его с небольшим количеством негазированной воды или слабокислой жидкости (фруктовый сок, яблочное пюре) и запив небольшим количеством воды. Следует проинформировать пациентов, что смешивание содержимого капсулы с жидкостью надо производить непосредственно или не более чем за 30 минут до приема лекарственного средства. Содержимое капсулы не должно пережевываться. Взрослые: Язва двенадцатиперстной кишки: Фаза обострения: 20 мг один раз в день в течение 2 недель, при необходимости курс лечения может быть увеличен до 4 недель. При устойчивости к проводимой терапии возможно увеличение дозы лекарственного средства до 40 мг один раз в день. Профилактика рецидива: рекомендована доза 10 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до 20-40 мг один раз в день. Язва желудка: Фаза обострения: 20 мг один раз в день в течение 4 недель, при необходимости курс лечения может быть увеличен до 8 недель. При устойчивости к проводимой терапии возможно увеличение дозы лекарственного средства до 40 мг один раз в день. Поддерживающая терапия: рекомендована доза 20 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день. Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, вызванные приемам НПВС 20 мг один раз в день в течение 4 недель, при необходимости курс лечения может быть увеличен до 8 недель.

Профилактика эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, вызванных приемам НПВС

В группе риска (пациенты старше 60 лет, с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе) рекомендован прием омепразола в дозе 20 мг один раз в день.

Эрадикация Helicobacter pylori

Рекомендуемая доза омепразола составляет 20 мг 2 раза в сутки или 40 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами. Выбор антибактериальных средств осуществляется индивидуально для каждого пациента в соответствии с национальными, региональными и местными данными по резистентности и принципами лечения. В случае неэффективности терапии возможно проведение повторного курса.

Рефлюкс-эзофагит:

Фаза обострения: 20 мг один раз в день в течение 4 недель, при необходимости курс лечения может быть увеличен до 8 недель. В тяжелых случаях, а также при устойчивости к проводимой терапии возможно увеличение дозы лекарственного средства до 40 мг один раз в день. Поддерживающая терапия: рекомендована доза 10 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до 20-40 мг один раз в день. Симптоматическое лечение гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни Рекомендуется прием лекарственного средства в дозе 10 - 20 мг один раз в день. При отсутствии улучшения после 4 недель терапии в дозе 20 мг рекомендовано дополнительное обследование.

Синдром Золлингера-Эллисона

Доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2 приема. Прием лекарственного средства продолжается, пока сохраняется потребность.

Дети. Используются следующие дозы:

Дети старше 1 года с массой тела от 10 до 20 кг – 10 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг один раз в день. Дети старше 2 лет с массой тела больше 20 кг – 20 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в день. Продолжительность лечения при рефлюкс-эзофагите составляет 4-8 недель. Продолжительность лечения при гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни составляет 2-4 недели; если излечение не было достигнуто в течение указанных сроков следует провести дополнительное обследование.

Эрадикация Helicobacter pylori у детей и подростков старше 4 лет и массой тела ≥30 кг:

Рекомендуемая доза омепразола для детей с массой тела >31 кг - 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами. Выбор антибактериальных средств осуществляется индивидуально для каждого пациента в соответствии с национальными, региональными и местными данными по резистентности и принципами лечения.

Особенности применения лекарственного средства у отдельных категорий пациентов.

Применение у пациентов с нарушенной функцией печени: у пациентов с данной патологией может возникнуть необходимость в снижении дозы, поскольку омепразол экстенсивно метаболизируется печенью и скорость выведения у таких пациентов снижена по сравнению с пациентами с сохранной функцией печени. Суточная доза должна составлять 10 - 20 мг пациентам с тяжелой степенью патологии печени. Применение у пациентов с почечной недостаточностью: нет необходимости индивидуального подбора дозы пациентам с почечной недостаточностью. Применение у пациентов пожилого возраста: нет необходимости корректировать дозу в зависимости от возраста. Однако, отмечена возможность незначительного снижения скорости выведения и повышения биодоступности лекарственного средства у пациентов пожилого возраста. Если пациент забыл принять очередную дозу Омез, следует принять капсулу как можно скорее. Однако если подошло время следующего приема, не нужно принимать двойную дозу для восполнения забытой. Следует продолжить прием капсул Омез согласно рекомендованному режиму дозирования. Наиболее частыми побочными реакциями (1-10 % пациентов) являются головная боль, боли в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота. В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные явления. Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

apteka.103.by

Омез® (капсулы): инструкция по применению

- боли в грудной клетке, тахикардия или брадикардия, сердцебиение, гипертензия, периферические отеки

- отсутствие аппетита, извращение вкуса, атрофия слизистой языка, сухой язык, пищеводный кандидоз, метеоризм, раздражение кишечника

-  умеренное транзиторное повышение активности трансаминаз, панкреатит

- гипонатриемия, гипогликемия, увеличение массы тела

- судороги, мышечная слабость, боли в суставах, боли в нижних конечностях

- депрессия, агрессивность, галлюцинации, сонливость или бессонница, спутанность сознания, нервозность, тремор, апатия, чувство тревоги, головокружение, парестезии

- нарушения зрения, шум в ушах, носовое кровотечение, боль в горле геморрагическая сыпь и/или петехии, воспаление, зуд, сухость кожных покровов, гипергидроз,  алопеция

- крапивница, зуд, ангионевротический отек

- интерстициальный нефрит, инфекции мочевыводящих путей, протеинурия, гематурия, глюкозурия

- боль в яичках, гинекомастия

Редко

- нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, лейкоцитоз, тромбоцитопения, анемия, в том числе гемолитическая анемия, панцитопения

- гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит

Очень редко

- синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона,  мультиформная эритема

- риск развития переломов позвоночника, шейки бедра, запястья

tab.103.kz

Омез

Внутрь, запивая достаточным количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать), за 30 минут до еды.

Если пациент не может проглотить капсулу целиком, можно смешать ее содержимое со слегка подкисленной жидкостью, соком или фруктовым пюре. Не растворять в газированных напитках или молоке. Полученную смесь следует употребить внутрь сразу после приготовления.

Взрослые

 При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе для профилактики рецидивов) - 20 мг 1 раз в сутки; пациентам, устойчивым к лечению другими противоязвенными препаратами, назначают в дозе 40 мг/сут, курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки - 2 недели, при необходимости - до 4-х недель; при язвенной болезни желудка - 4-8 недель.

 При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) в зависимости от степени тяжести эзофагита от 20 мг до 80 мг в сутки. Длительность основного курса также зависит от степени тяжести эзофагита и составляет 4-8 недель. Поддерживающая терапия должна проводится в наименьшей эффективной дозе, в том числе по требованию и прерывистыми курсами. Продолжительность поддерживающей терапии определяется врачом.

 При гиперсекреторных состояниях (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз) - 60 мг; при необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут (в этом случае ее назначают в 2-3 приема).

 Для эрадикации Helicobacter pylori у инфицированных пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки омепразол может быть включен в следующие схемы лечения:

Первая линия (стандартная тройная схема)

Омепразол 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки. Для повышения эффективности терапии возможно назначение омепразола в дозе 40 мг 2 раза в сутки (удвоение стандартной дозы) и увеличение длительности курса с 7 до 10-14 дней.

Вторая линия (четырехкомпонентная)

Применяется при неэффективности стандартной тройной терапии, либо при непереносимости группы пенициллина. Висмута трикалия дицитрат (120 мг 4 раза в сутки) в комбинации с омепразолом 40 мг, тетрациклином (500 мг 4 раза в сутки), метронидазолом (по 500 мг 4 раза в сутки) в течение 10 дней.

Третья линия и другие альтернативные варианты терапии назначаются на основании исследования индивидуальной чувствительности Н.pylori к антибактериальным препаратам.

 Для профилактики и лечения повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП-гастропатия), таких как диспепсия, эрозии слизистой оболочки, пептическая язва, с целью профилактики назначают омепразол в дозе 20 мг ежедневно за 30 минут до завтрака в течение всего курса лечения НПВП; с целью лечения - в дозе 20 мг 2 раза или однократно 40 мг в сутки в течение 4-8 недель.

 Для профилактики синдрома Мендельсона (аспирационного пневмонита) - 40 мг однократно.

Дети

в возрасте старше 2 лет, с массой тела больше 20 кг: при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуется назначать омепразол в дозе 20 мг один раз в сутки 4-8 недель (рекомендованная доза в педиатрической практике составляет 0,7-3,3 мг на килограмм массы тела ребенка в сутки);

в возрасте старше 4 лет, с массой тела больше 20 кг: при язве двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori, в дозе 20 мг один раз в сутки в комбинации с антибактериальными препаратами (рекомендованная доза омепразола в педиатрической практике составляет 1-2 мг на килограмм массы тела ребенка в сутки).

Вводится внутривенно в течение 20-30 минут. Рекомендуется вводить раствор для инфузии сразу же после его приготовления. Дозы подбираются индивидуально, иногда требуется введение более высокой дозы. Если величина суточной дозы превышает 60 мг, то доза должна быть разделена на два применения.

В качестве альтернативы пероральной терапии при невозможности её проведения: при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе профилактика рецидивов) рекомендуется назначать инфузию омепразола в дозе 40 мг один раз в сутки;

при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) рекомендуется назначать инфузию омепразола в дозе 40 мг один раз в сутки;

при гиперсекреторных состояниях рекомендуется начальное внутривенное введение омепразола в дозе 60 мг в сутки;

для профилактики и лечения повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов - НПВП-гастропатия рекомендуется назначать инфузию омепразола в дозе 40 мг один раз в сутки.

Для профилактики аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона) препарат назначают накануне на ночь в дозе 40 мг и не менее чем за 2 часа до анестезии / операции в дозе 40 мг.

После окончания парентеральной терапии для подавления секреции кислоты рекомендуется проведение антисекреторной терапии пероральными лекарственными формами (например, омепразол 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель).

Раствор для инфузий готовится путем растворения лиофилизированного порошка омепразола в 100 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы) для инфузий или в 100 мл инфузионного физиологического раствора.

Раствор для инфузий на 5% декстрозе (глюкозе) должен быть использован в течение 6 часов. Инфузионный раствор на физиологическом растворе должен быть использован в течение 12 часов. До введения следует убедиться в отсутствии в растворе взвешенных частиц.

Приготовление раствора для инфузий во флаконах

1. Набрать шприцем 5 мл раствора для инфузий из флакона.

2. Ввести раствор для инфузий во флакон с лиофилизированным порошком омепразола, встряхнуть флакон до полного растворения препарата.

3. Набрать в шприц раствор омепразола.

4. Перенести раствор омепразола во флакон.

5. Повторить операции 1-4 для того, чтобы перенести весь препарат из флакона.

Приготовление раствора для инфузий в мягком контейнере

1. Для приготовления раствора для инфузий использовать двустороннюю иглу (-переходник). Одним концом иглы проколоть мембрану инфузионного мешка, другой конец иглы соединить с флаконом лиофилизированного омепразола.

2. Растворить порошок омепразола, прокачивая инфузионный раствор из мешка во флакон и обратно.

3. Убедиться, что порошок полностью растворился, после чего отсоединить пустой флакон и удалить иглу из инфузионного мешка.

Нарушение функции почек. Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и клиренс омепразола увеличиваются. В связи с этим терапевтическая доза не должна превышать 20 мг в сутки.

Пожилой возраст. Скорость метаболизма омепразола у лиц пожилого возраста снижается, но коррекция дозы не требуется.

www.webapteka.ru

Омез

Омез – ингибитор Н+-К+-АТФ-азы; противоязвенное средство.

Форма выпуска и состав

  • Капсулы: желатиновые, размер №2, твердые, прозрачные, с бесцветным корпусом и розовой крышечкой, на обеих частях капсулы черная маркировка «OMEZ»; содержимое – гранулы белого или почти белого цвета (по 10 шт. в стрипах, по 3 стрипа в пачках картонных);
  • Лиофилизат для приготовления инфузионного раствора: однородная пористая лепешка (или ее части) либо порошок белого или почти белого цвета (во флаконах из бесцветного стекла, по 1 флакону в пачках картонных).

Действующее вещество – омепаразол:

  • 1 капсула – 20 мг;
  • 1 флакон лиофилизата – 40 мг.

Дополнительные компоненты капсул:

  • Вспомогательные вещества: маннитол, лактоза, сахароза, сахароза (25/30), натрия лаурилсульфат, натрия гидрофосфат, гипромеллоза 6 cps;
  • Состав покрытия: гипромеллоза 6 cps;
  • Состав кишечнорастворимого покрытия: макрогол 6000, титана диоксид, тальк, натрия гидроксид, сополимер метакриловой кислоты и метилакрилата [1:1] (сополимер метакриловой кислоты (тип С));
  • Состав желатиновой капсулы: метилпарагидроксибензоат, желатин, пропилпарагидроксибензоат, вода, натрия лаурилсульфат, краситель азорубин E122 (крышечка капсулы).

Вспомогательные вещества лиофилизата: динатрия эдетат и натрия гидроксид.

  • Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (лечение и профилактика рецидивов);
  • Гиперсекреторные состояния (стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта, синдром Золлингера-Эллисона, системный мастоцитоз, полиэндокринный аденоматоз);
  • Рефлюкс-эзофагит;
  • НВПВ-гастропатия (гастропатия, вызванная приемом нестероидных противовоспалительных средств).

Препарат также назначают для профилактики синдрома Мендельсона, т.е. аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии.

В форме капсул Омез применяют (в составе комбинированной терапии) для эрадикации бактерии Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки.

Противопоказания

  • Детский возраст;
  • Период беременности и лактации;
  • Гиперчувствительность к препарату.

Омез следует с осторожностью применять при лечении пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью.

Капсулы В форме капсул препарат следует принимать внутрь за 30 минут до приема пищи, глотая целиком (не разжевывая) и запивая достаточным количеством воды.

Средние применяемые дозы:

  • Обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, НПВП-гастропатия, рефлюкс-эзофагит: по 20 мг 1 раз в сутки. При устойчивости к другим противоязвенным препаратам, а также при тяжелом течении рефлюкс-эзофагита доза может быть увеличена до 40 мг в 1 прием. Лечение язвенной болезни 12-перстной кишки – 2-3 недели (в отдельных случаях – 4-5 недель), рефлюкс-эзофагита и язвенной болезни желудка – 4-8 недель;
  • Синдром Золлингера-Эллисона: по 60 мг в сутки, в отдельных случаях, если возникает необходимость, суточную дозу увеличивают до 80-120 мг (в этом случае ее делят на 2-3 приема);
  • Профилактика рецидивов язвенной болезни: по 20 мг 1 раз в сутки;
  • Профилактика синдрома Мендельсона: 40 мг за 1 час до хирургического вмешательства (если операция длится более 2 часов необходимо ввести повторную дозу, в этом случае используется препарат в форме лиофилизата).

Для эрадикации Helicobacter pylori применяют одну из двух терапевтических схем:

  • «Тройная терапия»: в течение 1-й недели назначают по 2 раза в сутки 20 мг омепразола, 1000 мг амоксициллина, 500 мг кларитромицина; либо по 2 раза в сутки 20 мг омепразола, 250 мг кларитромицина, 400 мг метронидазола; либо 40 мг омепразола 1 раз в сутки, 500 мг амоксициллина и 400 мг метронидазола по 3 раза в сутки;
  • «Двойная терапия»: в течение 2 недель назначают по 2 раза в сутки по 20-40 мг омепразола и 750 мг амоксициллина; либо 40 мг омепразола 1 раз в сутки и по 500 мг кларитромицина 3 раза в сутки или по 750-1500 мг 2 раза в сутки.

Суточная доза для пациентов с печеночной недостаточностью – 20 мг.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций Приготовленный из лиофилизата раствор вводят внутривенно.

Рекомендуемые дозы:

  • Тяжелое обострение язвенной болезни, НПВП-гастропатия, рефлюкс-эзофагит (при отсутствии возможности перорального приема препарата): 40 мг в сутки;
  • Синдром Золлингера-Эллисона: по 60 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях, если возникает необходимость, суточную дозу увеличивают, вплоть до 80-120 мг, но в этом случае ее делят на 2-3 инфузии;
  • Синдром Мендельсона: 40 мг на ночь накануне хирургического вмешательства и в этой же дозе не менее чем за 2 часа до анестезии.

Длительность внутривенной инфузии – не менее 30 минут.

Инфузионный раствор готовят непосредственно перед введением. В качестве растворителя используют только раствор декстрозы (глюкозы) 5% без консервантов. Для растворения 40 мг лиофилизата во флакон добавляют как минимум 5 мл растворителя и осторожно встряхивают до полного растворения порошка. Перед введением получившийся раствор разбавляют 100 мл 5% раствора декстрозы. Обязательно необходимо осмотреть раствор на предмет отсутствия взвешенных частиц.

Физическая и химическая стабильность омепразола в 5% растворе декстрозы сохраняется в течение 6 часов с момента приготовления.

Побочные действия

  • Система кроветворения: очень редко – агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, лейкопения;
  • Пищеварительная система: метеоризм, диарея/запоры, тошнота, рвота, боль в животе; редко – нарушения вкуса, повышение активности печеночных ферментов; в отдельных случаях – стоматит, сухость во рту, у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени – нарушение функции печени, гепатит (в том числе с желтухой);
  • Нервная система: у пациентов с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями – головная боль, головокружение, депрессия, возбуждение; у пациентов с предшествующими заболеваниями печени – энцефалопатия;
  • Костно-мышечная система: очень редко – миастения, артралгия, миалгия;
  • Кожные покровы: редко – зуд и/или кожная сыпь; в отдельных случаях – алопеция, многоформная экссудативная эритема, фотосенсибилизация;
  • Аллергические реакции: лихорадка, крапивница, бронхоспазм, ангионевротический отек, интерстициальный нефрит, анафилактический шок;
  • Прочие: редко – нарушения зрения, недомогание, усиление потоотделения, периферические отеки, гинекомастия; при длительном лечении – желудочные гландулярные кисты (носят доброкачественный обратимый характер).

Особые указания

Перед назначением Омеза необходимо исключить наличие злокачественного процесса, особенно при диагнозе язвенная болезнь желудка, поскольку препарат может маскировать симптомы онкологии и тем самым отсрочить своевременную диагностику.

Пища не влияет на эффективность омепразола.

Пациентам, которые испытывают трудности, разрешается осторожно вскрыть капсулу, высыпать ее содержимое в 1 столовую ложку мягкого яблочное пюре и аккуратно перемешать. Готовить такую смесь следует непосредственно перед приемом, поскольку хранению она не подлежит. Принимать, запивая стаканом воды.

В терапевтических дозах Омез не оказывает негативного влияния на скорость психофизических реакций и внимание.

Лекарственное взаимодействие

Омепразол может повышать концентрацию и снижать выведение лекарственных средств, метаболизирующихся в печени с участием изофермента CYP2C19, таких как антикоагулянты непрямого действия (например, варфарин), диазепам, фенитоин, поэтому может потребоваться уменьшение их доз.

В то же время при длительном применении Омеза в суточной дозе 20 мг одновременно с пироксикамом, теофиллином, диклофенаком, пропранололом, метопрололом, напроксеном, циклоспорином, хинидином, лидокаином, эстрадиолом, кофеином и этанолом изменение их концентрации в плазме не отмечается.

Омепразол может снижать абсорбцию солей железа, ампициллина, кетоконазола и итраконазола.

Омез усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других одновременно принимаемых препаратов.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, защищенном от света. Не превышать температуру 25 ºС.

Срок годности капсул – 3 года, лиофилизата – 2 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

spravka03.net


Смотрите также